Kết quả giai đoạn 3a của vaccine Nano Covax có nhiều triển vọng

0
77

Nhóm nghiên cứu vừa công bố kết quả giai đoạn giữa kỳ pha 3a và tiếp tục đề xuất cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax.

Sáng 22/8, Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế, tiếp tục thẩm định kết quả lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax của Công ty Nanogen.

Hội đồng đạo đức vẫn xem xét kỹ báo cáo trước khi đưa ra thông cáo báo chí cuối cùng. Được biết, đầu tuần tới, Nanogen tiếp tục bổ sung thêm một số tài liệu.

Vaccine đạt yêu cầu về tính an toàn

Tại cuộc họp, nhóm nghiên cứu đã báo cáo tiến độ giai thử nghiệm, kết quả về tính an toàn và tính sinh miễn dịch giai đoạn 3a.

Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược).

Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8/6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6/2022.

Ket qua giai doan 3a cua vaccine Nano Covax anh 1

Vaccine phòng Covid-19 Nano Covax được Công ty Nanogen phát triển. Ảnh: Văn Nguyện.

Việc chọn mẫu tham gia pha 3a đảm bảo cân bằng về giới, đa dạng nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Đáng lưu ý, nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì…, tham gia, với tổng 162 người.

Tuy nhiên, chỉ có 988 người tiêm đủ 2 mũi. Trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42.

Kết quả, vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.

Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2. Tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Mức độ ngứa nhẹ ở nhóm tiêm giả dược dao động từ 3,6-5,5%.

Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp (chiếm 2.2%) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ, tỷ lệ này ở nhóm giả dược 2,1%.

Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%, tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Về tỷ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vaccine bị đau khớp nhẹ, tỷ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vaccine dao động 0,2-0,5%.

Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine, tỷ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan vaccine.

Trong số 3 trường hợp, một ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy vaccine Nano Covax có tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42.

Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vaccine Nano Covax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỷ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vaccine sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%

Do đó, nhóm nghiên cứu kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nancovax.

Dịch Covid-19

Them 11.208 ca mac Covid-19, TP.HCM tang 109 nguoi hinh anh

Thêm 11.208 ca mắc Covid-19, TP.HCM tăng 109 người

Sức khỏe

Sức khỏe



0

Trong 24 giờ qua, số ca nhiễm ghi nhận trong nước giảm 91 người. TP.HCM tăng 109 ca, Bình Dương giảm 710 ca.

F0 dau tien tai Benh vien da chien so 13 khoi Covid-19 hinh anh

F0 đầu tiên tại Bệnh viện dã chiến số 13 khỏi Covid-19

Sức khỏe

Sức khỏe



0

Sau 10 ngày tiếp nhận điều trị bệnh nhân, Bệnh viện dã chiến số 13 tại TP.HCM đã có F0 đầu tiên khỏi Covid-19 và được xuất viện.

Nhung loai thuoc can than trong khi dieu tri cho tre mac Covid-19 hinh anh

Những loại thuốc cần thận trọng khi điều trị cho trẻ mắc Covid-19

Sức khỏe

Sức khỏe



0

Các thử nghiệm lâm sàng đánh giá tính an toàn trong điều trị Covid-19 ở trẻ em vẫn còn nhiều hạn chế so với người lớn. Vì vậy, phụ huynh cần cẩn trọng khi dùng thuốc cho con.

So F0 khoi benh trong ngay o Binh Duong nhieu hon ca mac moi hinh anh

Số F0 khỏi bệnh trong ngày ở Bình Dương nhiều hơn ca mắc mới

Sức khỏe

Sức khỏe



0

Theo PGS.TS Nguyễn Lân Hiếu, Bình Dương đang ở đỉnh dịch và người dân cần tuân thủ triệt để nguyên tắc “ai ở đâu, ở yên đấy” để sớm chiến thắng cuộc chiến với Covid-19.

Khu vuc co nhieu ca mac Covid-19 tai Ha Noi, TP.HCM hinh anh

Khu vực có nhiều ca mắc Covid-19 tại Hà Nội, TP.HCM

Sức khỏe

Sức khỏe



0

Tính từ 27/4 đến nay, Việt Nam ghi nhận 332.626 người mắc Covid-19 tại 62 tỉnh, thành phố. TP.HCM vẫn là nơi có số ca nhiễm cao nhất cả nước.

Cập nhật tình hình Covid-19

Xem chi tiết

Số ca lây nhiễm ghi nhận từ 27/4/2021

Ca nhiễm

Hôm nay

Tỉnh Hôm nay Tổng số ca

Nguồn: News.zing.vn

Du lịch trong nước

Có thể bạn chưa xem

Địa điểm du lịch hấp dẫn