Trong dữ liệu tạm thời thử nghiệm pha 3, Molnupiravir chứng minh khả năng giảm tử vong tới 50%. FDA chưa phê duyệt loại thuốc này, song, nhiều quốc gia đã đặt mua số lượng lớn.
|
Molnupiravir là thuốc kháng virus đang được Merck và đối tác Ridgeback Biotherapeutics phát triển. Ngay từ khi thử nghiệm, loại thuốc này đã được kỳ vọng “thay đổi cục diện của đại dịch”. Đây cũng là thuốc kháng virus đầu tiên được điều chế dưới dạng viên uống.
Sau khi công bố dữ liệu sơ bộ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, nhà sản xuất Molnupiravir dự định nộp đơn lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ để xin phê duyệt khẩn cấp. Thuốc có tên Mjölnir (tạm dịch: Cây búa của Thor). Dù chưa được cấp phép, nhiều nước đã chi số tiền lớn đặt mua loại thuốc này.
Viên thuốc giảm 50% nguy cơ tử vong cho F0
Molnupiravir (còn được gọi là MK-4482) vốn là thuốc phòng ngừa và điều trị virus cúm SARS-CoV, MERS vào đầu những năm 2000, theo Forbes. Loại thuốc này từng được chứng minh chống lại nhiều virus sử dụng RNA để sao chép. Cơ chế của SARS-CoV-2 cũng tương tự.
Molnupiravir chữa các bệnh trên bằng cách ức chế sự sao chép của virus, khiến chúng không thể nhân lên và đào thải nhanh, giúp người mắc sớm hồi phục.
Theo Reuters, ngày 1/10, Merck công bố phân tích tạm thời dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên 775 F0 tham gia nghiên cứu.
Theo phân tích này, 7,3% người bệnh trong nhóm được dùng Molnupiravir đã nhập viện hoặc tử vong trong vòng 29 ngày sau chữa trị. Trong khi đó, tỷ lệ này ở nhóm dùng giả dược là 14,1%. Nhóm dùng Molnupiravir không có ai tử vong, nhưng nhóm dùng giả dược có 8 người.
Phân tích tạm thời không phát hiện tỷ lệ gặp tác dụng ngoài ý muốn khi sử dụng loại thucố này. Chỉ 1,3% người tham gia bỏ ngang do tác dụng phụ. Tỷ lệ này ở nhóm dùng giả dược là 3,4%.
|
|
Bên trong một phòng thí nghiệm của hãng dược Merck tại Mỹ, nơi các nhà khoa học đang nghiên cứu Molnupiravir và các phương thức điều trị Covid-19 khác. Ảnh: Bloomberg. |
Theo Merck, dữ liệu cho thấy Molnupiravir không có khả năng làm thay đổi gene trong tế bào người. Thuốc an toàn và có hiệu quả tốt chống lại các biến chủng Delta, Gamma, Alpha, song, phụ nữ mang thai được khuyến cáo không nên sử dụng.
Tuy nhiên, đàn ông tham gia thử nghiệm phải ngừng quan hệ tình dục hoặc đồng ý dùng các biện pháp tránh thai. Phụ nữ trong độ tuổi có thai phải không đang mang bầu và cũng cần dùng biện pháp tránh thai.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 diễn ra với 1.850 bệnh nhân trên toàn cầu sử dụng thuốc Molnupiravir. Pha 3 sẽ đánh giá kết quả của việc sử dụng 800 mg Molnupiravir 4 viên/2 lần/ngày, mỗi viên cách nhau 12 giờ, trên các bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ và trung bình. F0 uống liên tục trong 5 ngày.
Theo Bloomberg, kết quả này được đánh giá là tương đối nhỏ và cần thêm nhiều dữ liệu. Dù vậy, nó vẫn rất đáng khích lệ. FDA đã tạm dừng thử nghiệm và xét xét dữ liệu trong quy trình cấp phép.
Giai đoạn 3 có thể kết thúc vào đầu tháng 11. Kết quả sơ bộ của giai đoạn 3 mà hãng công bố trước đó cho thấy các bệnh nhân không còn triệu chứng sau tối đa 5 ngày dùng thuốc. Không ai có nguy cơ trở nặng, nhập viện, tử vong.
Trước đó, ở giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, 302 tình nguyện viên tham gia. Những người này thuộc nhóm bệnh nhân Covid-19, đã khởi phát triệu chứng nhiễm nCoV 7 ngày, xét nghiệm dương tính trong 4 ngày trở lại và không phải nhập viện. Họ được chia thành hai nhóm. Nhóm một lần lượt nhận được sử dụng 200 mg, 400 mg hoặc 800 mg Molnupiravir. Nhóm còn lại nhận giả dược.
Ridgeback công bố kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 cho thấy tỷ lệ tử vong, nhập viện ở nhóm sử dụng thuốc Molnupiravir thấp hơn những người sử dụng giả dược.
Sau 5 ngày điều trị, các xét nghiệm phát hiện tải lượng virus rất thấp trong nhóm được dùng thuốc. Họ được kết luận những người này không còn khả năng lây nhiễm nCoV. Trong khi đó, 24% thành viên trong nhóm giả dược vẫn còn lượng virus có khả năng lây lan.
Đặc biệt, sau 3 ngày điều trị, người nhận 800 mg Molnupiravir có kết quả kháng virus nhiều nhất so với các nhóm còn lại.
|
|
Molnupiravir đều chứng minh khả năng đào thải virus nhanh trong các thử nghiệm lâm sàng. Ảnh: Reuters. |
Ở giai đoạn 2a, các nghiên cứu đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả kháng virus của Molnupiravir trong điều trị Covid-19. Nhóm phân lập virus lây nhiễm từ 43,5% mẫu gạc mũi họng ban đầu. Vào ngày thứ 3, chỉ còn 1,9% những người dùng liều 800 mg có tải lượng virus đủ để lây nhiễm. Con số này ở nhóm giả dược là 16,7%.
Ngoài ra, sau 5 ngày dùng thuốc ở nhóm liều 400 hoặc 800 mg, quá trình phân lập, nhân đôi của virus bị ức chế hoàn toàn. 100% bệnh nhân sử dụng một trong hai liều thuốc này không còn khả năng lây truyền virus. Với nhóm giả dược, sau 5 ngày, chỉ 11,1% người bệnh thải bỏ hoàn toàn nCoV.
Kết quả của hãng dược Ridgeback công bố cũng cho thấy Molnupiravir gây ra rất ít tác dụng phụ. Tỷ lệ tác dụng phụ gặp phải thấp nhất ở nhóm sử dụng 800 mg. Một số tác dụng phụ mà người bệnh có thể gặp phải gồm nhức đầu, mất ngủ và tăng nồng độ alanin aminotransferase.
Nhóm nghiên cứu kết luận trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a, Molnupiravir được đáp ứng tốt, chứng minh hiệu quả kháng virus mạnh. Đặc biệt, họ phát hiện Molnupiravir làm giảm đáng kể nồng độ enzyme polymerase RNA của SARS-CoV-2 so với người được điều trị bằng giả dược. Đây vốn là enzyme giúp nCoV sao chép và nhân lên trong tế bào người.
Kết quả này cũng đã được trình bày tại Đại hội Châu Âu về Vi sinh lâm sàng và các bệnh truyền nhiễm (ECCMID) diễn ra vào cuối tháng 6.
Hàng loạt quốc gia săn đón
Remdesivir là thuốc kháng virus được sử dụng qua đường truyền tĩnh mạch. Điều này khiến nó không thể sử dụng ở các bệnh nhân ngoại trú.
Nhưng Molnupiravir đã khắc phục được điều này. Chiết xuất dưới dạng viên nên thuốc dễ dàng cấp phát cho bệnh nhân điều trị tại nhà. Theo Bloomberg, một nghiên cứu đã chỉ ra Molnupiravir chỉ nên dùng cho F0 mắc bệnh nhẹ đến trung bình. Bởi nó có rất ít tác dụng với người bệnh đã nhập viện.
Theo New York Times, mỗi liệu trình 5 ngày có giá khoảng 700 USD, chỉ bằng 1/3 chi phí của phương pháp sử dụng kháng thể đơn dòng. Thuốc kháng virus an toàn, dung nạp tốt, giá cả phải chăng và dễ sử dụng, hạn chế nhiều tác hại với cơ thể. Chính vì vậy, nó được nhiều quốc gia săn đón ngay cả khi FDA chưa phê duyệt.
Tuy nhiên, tờ The Intercept dẫn một báo cáo của nhóm chuyên gia Trường Y tế Công cộng Harvard (Mỹ) và Bệnh viện King’s College ở London, Anh, cho thấy giá sản xuất một liệu trình 5 ngày của thuốc Molnupiravir là 17,74 USD, rẻ hơn 40 lần so với đơn đặt hàng với chính phủ Mỹ.
Merck dự kiến sản xuất 10 triệu liều trình điều trị vào cuối năm 2021 và nâng công suất gấp nhiều lần vào năm sau. Chính phủ Mỹ đã thỏa thuận bản hợp đồng trị giá 1,2 tỷ USD để đặt mua 1,7 triệu liệu trình Molnupiravir.
|
|
Hình ảnh lô thuốc Molnupiravir do Merck cung cấp. Ảnh: AP. |
Tại Australia, Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) cấp quyết định tạm thời cho Molnupiravir trong điều trị Covid-19 từ ngày 10/8. Nước này đặt mùa 300.000 liều, Bloomberg cho hay.
Theo CNBC, Merck mới công bố bản hợp đồng cho phép Singapore sử dụng thuốc ngay từ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng để nghiên cứu. Nhiều quốc gia châu Á khác cũng tích cực tìm cách tiếp cận Molnupiravir.
Vox đưa tin Merck đang đàm phán để đưa ra mức giá thấp hơn cho các quốc gia đang phát triển. Ngoài ra, 5 hãng dược của Ấn Độ cũng đang được xem xét để cấp phép sản xuất Molnupiravir.
Reuters đưa tin chính phủ Thái Lan đang đàm phán với Merck để mua 200.000 viên. Đại diện Hàn Quốc, Đài Loan và Malaysia cũng cho biết họ cũng đang đàm phán để mua loại thuốc này. Song, các nước đều chưa tiết lộ số lượng đặt mua.
Nguồn: News.zing.vn
